[質(zhì)量管理]
他山之石與整改缺陷
當前公司各車間、各職能部門正在圍繞《2017年錦帝九州藥業(yè)質(zhì)量管理工作實施計劃》，開展一系列藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動，為扎實推進活動有效進行，質(zhì)量監(jiān)督管理部部長楊文君，4月1日在公司辦公微信群轉(zhuǎn)發(fā)一篇關于外省藥監(jiān)局質(zhì)量檢查時，對發(fā)現(xiàn)缺陷進行匯總分析的文章，題目為《48家企業(yè)280條缺陷分類匯總分析》。針對這篇文章，公司趙總、張總在第一時間就提出要求，要大家“認真學習，對照提高”。監(jiān)管辦根據(jù)領導要求，結(jié)合平時監(jiān)管工作實際認真進行了研讀，并下載裝訂成冊，備作常用。經(jīng)過對這篇文章反復研讀，所得啟迪與感悟與大家分享。
首先明確學習這篇文章的意義是什么，也就是領導為什么要求大家認真學習；其次是學習后，知道我們自己在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中的缺陷怎么整改。這就是做好任何事情的兩個決定因素：先清楚為什么！然后知道怎么做！
一、文章涉及情況，是外省局對制藥企業(yè)今年3月份GMP例行檢查活動中，所發(fā)現(xiàn)缺陷的匯總，像這樣的檢查，我公司過去和今后在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作也經(jīng)常遇到，這表明具有準確時效性；7種檢查形式涉及制藥企業(yè)GMP管理各個方面，如：飛行檢查、生產(chǎn)檢查、日常巡查、專項檢查、認證整改檢查、跟蹤整改檢查、全面監(jiān)督檢查，針對制藥企業(yè)這7種檢查形式，我公司過去和今后在迎接GMP各項質(zhì)量檢查中也都會接受到，這說明具有明顯可比性；所匯總的280條缺陷，對照我公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作的實際情況，這些缺陷現(xiàn)象又都明顯存在，有的缺陷甚至比文章中披露的更嚴重，這證明具有很強針對性。
二、研讀文章后該怎么做，公司兩個領導在第一時間就提出了“對照，提高”的要求。究竟怎樣對照，大有講究。研讀這篇文章后，起碼要冒出三個問號：1、280條缺陷在我公司是否有類似情況？2、自己工作中缺陷與280條哪條相同？3、怎樣借鑒別人的經(jīng)驗教訓，幫助自己改正缺陷。我看到280條缺陷，聯(lián)想到監(jiān)管工作中看到遇到的實際情況，這種種缺陷現(xiàn)象就存在咱們各車間、各部門崗位上，只是我們司空見慣，掉以輕心，或者熟視無睹、置若罔聞。任其缺陷現(xiàn)象繼續(xù)存在下去，如果我們接受檢查，暴露出恐怕不只是280條。別的不說，就文章指出的缺陷中，如：生產(chǎn)工作場所發(fā)現(xiàn)生活用品；地面墻面不衛(wèi)生或有污汁；生產(chǎn)工作現(xiàn)場混亂或清場不徹底；機器設備上有灰塵；狀態(tài)標識不齊全等等。這些缺陷在我們車間和部門現(xiàn)在還明顯存在，而不被管理者所重視，甚至總認為這是些小問題，與質(zhì)量無關緊要。但是，只有我們認真看這篇文章，280條缺陷，絕大多數(shù)不是技術(shù)工藝和機器造成，而是工作操作人員在細微處、細節(jié)上馬虎應付不認真形成。抓質(zhì)量管理，不能有“抓大放小”誤區(qū)，污染與交叉污染，混淆與差錯，是造成產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量事故的四個規(guī)律性因素，在生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中，任何一個細微的缺陷，都會發(fā)生污染和差錯，只要這些細微缺陷存在，不產(chǎn)生質(zhì)量事故是僥幸，發(fā)生事故是必然。
三、借鑒別人的做法，幫助自己提升生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，就達到了領導提出的提高要求。在認真研讀對照基礎上，怎樣才能提高？我認為從兩個方面入手抓。一是抓深度融合，將別人的檢查匯總分析做法與公司質(zhì)量提升活動結(jié)合；把280條缺陷與公司過去整改缺陷匯總整理；生產(chǎn)質(zhì)量管理工作安排與缺陷整改結(jié)合；缺陷當作反面教材與學習培訓內(nèi)容結(jié)合。二是抓具崗實名，抓落實就是把問題落實到實處，所有缺陷，都要對號入座，具體到崗，實名到人，列出負面清單，建立限期整改銷號臺帳。
開卷有益，掩卷深思。他山石可攻玉。想起每年高考狀元談學習秘訣，都講到一個好做法好習慣，就是將上課做錯題專門記在一個小本上，多做練習，直至知識鞏固扎實。提升生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，切忌華而不實，企業(yè)各級質(zhì)量管理者的才藝，就是如何使《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》313條，變成每個員工每天的自覺具體行動和熟練實際操作。實現(xiàn)和達到這個目的，工作就要抓實處、抓細微、抓具體。憑工作經(jīng)驗和事物變化規(guī)律告訴我們一個道理，借鑒別人教訓，幫助自己整改，是快速提高工作操作能力的有效辦法，或者是捷徑。采用這樣做法，要比泛泛學習培訓好幾遍效果好。
公司領導在指導我們做好工作時經(jīng)常講：“多溝通，多理解，多支持。”以這件事為例，在認真研讀基礎上，擔當起深度融合和具崗實名的具體責任，280條涉及到哪個崗位？涉及到誰？必須清清楚楚。這是衡量檢驗一個車間、部門的負責人，溝通、理解、支持到不到位，是否能夠聽從領導要求安排，是否具有起碼基本管理責任的硬性標準。
監(jiān)管辦：李志平
如何做一名合格的化驗員
2017年是藥品質(zhì)量提升年！作為九州中心化驗室的一員，目前要做的是如何提升質(zhì)量檢驗工作。
質(zhì)量檢驗在產(chǎn)品質(zhì)量管理中的作用。
1.對進廠原輔料的控,企業(yè)進行生產(chǎn)和經(jīng)營活動，必須購進所需原材料，這些外購材料是企業(yè)產(chǎn)品的組成部分，必須控制其質(zhì)量。沒有嚴格的質(zhì)量控制，不僅難以保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品，同時還會造成大量資金損失，需要質(zhì)量檢驗來把好這道關。
2、生產(chǎn)過程的控制,從原料到成品，過程控制是產(chǎn)品的一個重要環(huán)節(jié)，是產(chǎn)品符合質(zhì)量標準的關鍵。如生產(chǎn)車間各個崗位一環(huán)扣一環(huán)，一個工序不合格，勢必影響出廠產(chǎn)品質(zhì)量。質(zhì)量檢驗可及時為工藝提供數(shù)據(jù)，利于工藝調(diào)整，及時發(fā)現(xiàn)問題，達到合格生產(chǎn)條件。
3、產(chǎn)品檢驗控制,出廠前的檢驗，是考驗產(chǎn)品是否滿足客戶要求的重要手段，嚴格按要求進行檢驗、記錄，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量合格。
4、檢驗設備的控制,所有的檢驗，少不了相應檢驗方法和檢驗儀器；檢驗儀器需作校正。沒有校驗的儀器用于產(chǎn)品質(zhì)量檢驗，檢驗結(jié)果的可信度無從談起。
如何提升質(zhì)量檢驗?
質(zhì)量檢驗在產(chǎn)品質(zhì)量管理中舉足輕重，需要得到提升需完善以下內(nèi)容。
(1)提高質(zhì)量意識。我們化驗員要提高產(chǎn)品質(zhì)量意識，同時企業(yè)領導也要提高產(chǎn)品質(zhì)量意識，積極介入質(zhì)量管理活動中，直接參與制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，有利于形成一種示范作用，帶動企業(yè)員工主動關心產(chǎn)品質(zhì)量，讓企業(yè)員工全員參與到產(chǎn)品質(zhì)量管理中來。
(2)建立企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量檢驗管理制度。內(nèi)部管理制度搞好了，監(jiān)督有了保證，產(chǎn)品質(zhì)量也就有了保證。另一方面，建立內(nèi)部質(zhì)量管理制度有利于規(guī)范質(zhì)檢工作，使質(zhì)檢人員有章可循。
(3)要有一支素質(zhì)過硬的質(zhì)檢隊伍。要想將質(zhì)量檢驗工作搞好，需有一支懂產(chǎn)品質(zhì)量分析、懂設備操作的分析人員。質(zhì)量檢驗人員的培訓是提升質(zhì)檢人員的一種有效途徑。通過培訓，可接觸到新知識、技能；而且培訓中應有不同層次的培訓，如針對管理理念的領導培訓，如針對承上啟下、懂技術(shù)和業(yè)務的骨干培訓，以及一對一各室對口質(zhì)檢技能培訓，組織開展化驗員操作技能競賽活動。
(4)建立一種激勵機制。對于質(zhì)檢工作中做出突出業(yè)績的員工，包括創(chuàng)新、技能改進，工作嚴謹，為企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗把好關的員工應從物質(zhì)和精神上給予鼓勵，增強員工關心產(chǎn)品質(zhì)量的主動性，推動質(zhì)量事業(yè)向前發(fā)展。
回顧以往，我們有艱辛、挫折，也有努力和執(zhí)著，企業(yè)不斷的進步，我們在此也不斷的成長和完善，用自己的實際行動為九州的明天增磚添瓦！
中心化驗室：時偉
質(zhì)量提升從自我做起
藥品的質(zhì)量是我們公司的生命之源，小容量注射劑產(chǎn)品質(zhì)量關系到國計民生、千家萬戶，因此，提升針劑產(chǎn)品質(zhì)量，是我們針劑車間的一貫追求。
將針劑車間比作一臺機器，它是由成千上萬個功能各不相同的零部件配合而成的，一臺機器正常運行的效果取決于每個部件是否正常，功能是否發(fā)揮出來，配合是否準確到位。從提升產(chǎn)品質(zhì)量角度，車間員工就可比喻成為車間機器設備當中的一個小小的零部件。員工的活動關系到整個針劑車間成就和企業(yè)的發(fā)展，針劑車間的每一位員工現(xiàn)在所要做的是發(fā)揮這個零部件的作用、并且配合好周圍齒輪的運行。所以為了企業(yè)的質(zhì)量建設、未來發(fā)展，更是為了我們個人前途發(fā)展。企業(yè)的每位員工都該做好自己的本職工作，從身邊的小事做起。只有做好本職工作，我們才算是稱職的員工，才能在質(zhì)量建設中是稱職的部分。如果企業(yè)的每一個人都在努力地做好自己的本職工作，那么我們企業(yè)的質(zhì)量也就自然是完美無缺的，那么企業(yè)的“質(zhì)量提升年”活動才是發(fā)揮了作用。
針劑車間在“質(zhì)量提升年”活動中，倡導每一位員工提高個人的質(zhì)量意識，提升個人質(zhì)量素養(yǎng)。質(zhì)量在我心中，產(chǎn)品質(zhì)量在我手中，樹立質(zhì)量法制觀念，提高個人自己的質(zhì)量意識。牢固的樹立正確的質(zhì)量價值觀，時刻銘記質(zhì)量第一。產(chǎn)品的質(zhì)量取決于每個員工的認知。質(zhì)量安全無小事，認真地做好自己應該做好的、必須作好的每一件小事。以主人翁的精神切實參與到公司的生產(chǎn)管理中來，努力提高員工個人學習意識。強化專業(yè)知識，多觀察、勤思考，主動學習專業(yè)技能，擴大自己的專業(yè)知識范圍。沒有最好，只有更好，提高質(zhì)量也是一個不斷學習和持續(xù)改進的過程。在工作中，應當不斷加強認識和實踐，做好總結(jié)，不斷改進。只有這樣，我們才能實現(xiàn)與時俱進，產(chǎn)品質(zhì)量才能得到應有的保障。
針劑車間：楊尚昆
[管理園地]
做好企業(yè)綜合辦工作的兩點認識與體會
一是首先知道辦公室工作的主要職責、地位和作用。企業(yè)辦公室擔負著上情下達、下情上報、對外交往和后勤服務等繁重工作，處于協(xié)調(diào)各部門、車間連接領導和基層的樞紐地位，是公司的信息中心、服務中心、參謀中心、運轉(zhuǎn)中心和指揮中心。具有參謀、助手、協(xié)調(diào)、服務、把關、督辦等六大職能。這就要求辦公室工作人員具有較高的政治敏銳性、較準確的預見性，工作具有超前性和豐富經(jīng)驗。不論是辦文、辦事、辦會，還是管理、服務、協(xié)調(diào)，任何一個環(huán)節(jié)出了問題，都會產(chǎn)生很大的影響，甚至給整個公司工作帶來被動或造成損失，也就是說，辦公室工作開展得如何，直接制約和影響著全局各項工作的開展和生產(chǎn)經(jīng)營任務的完成。
二是具備做好辦公室工作的綜合素質(zhì)。在企業(yè)辦公室工作，尤其是辦公室主任既要參與重要問題的討論與決策，又要組織參與日常的瑣碎事務，在辦公室工作平常嘗到更多的酸甜苦辣。因此辦公室人員敬業(yè)精神要強，工作認真負責，勤學好問，任勞任怨，特別是要有嚴明的組織紀律性，吃苦耐勞的優(yōu)良品質(zhì)，雷厲風行的工作作風，這是做好辦公室工作的前提條件；辦公室人員還要具有基本的文字綜合能力，能夠獨立起草文稿，了解公司生產(chǎn)經(jīng)營基本情況，熟悉公司公司辦事基本流程，這是做好辦公室工作的必備條件；企業(yè)辦公室人員要具備良好的精神狀態(tài)。辦公室是綜合服務部門，既要協(xié)調(diào)方方面面，又要服務上下左右，具有整體性強、影響大的特點。因此辦公室工作人員必須具備良好的精神狀態(tài)，對公司忠誠可靠，對自己潔身端正，對員工熱情周到，辦事公道正派，大公無私，這是做好辦公室工作的基本要求。
綜合辦：趙廣周
[安全生產(chǎn)]
安全管理當需“三鐵”精神
近年來，隨著公司發(fā)展，合作單位相繼進入，機械化、規(guī)模化水平不斷提升，給公司的發(fā)展注入了強勁動力，但也給公司的安全工作帶來了很大壓力，公司領導每次強調(diào)質(zhì)量、安全、環(huán)保工作是各項工作中的重中之重，要常抓不懈。因此，需要我們各級管理人員在安全管理工作中，必須具備鐵面無私，鐵腕治患，鐵鞋踏破的“三鐵”精神。
落實制度，需要鐵面無私。規(guī)章制度寫的再好，如果只是掛在墻上，落實不到現(xiàn)場就會淪為白紙一張，各級管理人員必須鐵面無私抓安全，真正讓安全質(zhì)量標準和規(guī)章措施在現(xiàn)場落地生根，要嚴格按照安全質(zhì)量標準和安全規(guī)程要求組織生產(chǎn)，不能講關系、論親疏、搞變通、改標準，導致安全標準和措施落實不到位，要做到標準執(zhí)行，措施貫徹一視同仁，不給任何違規(guī)行為滋生的土壤和空間。
根除隱患，需要鐵腕治患。隱患不除，永無寧日，各級安全管理人員要深入細致地組織開展安全隱患排查，對重點區(qū)域、關鍵部位和削弱環(huán)節(jié)進行逐領域，逐部位，逐環(huán)節(jié)，逐崗位梳理檢查，不放過任何問題和隱患，對查出的隱患要采取斷然措施，做到徹查徹改，除患務盡，從源頭上堵塞漏洞，消除隱患，使隱患排查整治工作步入規(guī)范化，常態(tài)化，制度化軌道。
管住現(xiàn)場，需要鐵鞋踏破。說到不如走到，要多到現(xiàn)場查看，多到不放心的地方巡查，以及容易成為死角盲區(qū)的地方巡視，掌握安全質(zhì)量標準和規(guī)程措施在現(xiàn)場的落實情況，執(zhí)行情況，做到心中有數(shù)，底數(shù)清楚，有的放矢，避免霧里看花，無所適從，發(fā)現(xiàn)問題一查到底，整改到位，把事故隱患消滅在萌芽狀態(tài)，使暴露問題在最短的時間內(nèi)得以解決。
生產(chǎn)部：連福生
