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　　[質(zhì)量管理]

　　堅(jiān)持“用心做藥”全面提升藥品質(zhì)量

　　為進(jìn)一步防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP水平，從源頭降低藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效。作為藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循：通過藥品生產(chǎn)過程的監(jiān)控，減少和避免出現(xiàn)人為的各種錯(cuò)誤；通過規(guī)范的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降；通過完善的、可運(yùn)行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高這三大原則。

　　眾所周知，產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)成果，產(chǎn)品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程。所以，企業(yè)應(yīng)當(dāng)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。要保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)就必須加強(qiáng)自身管理，提升產(chǎn)品質(zhì)量。

　　一、應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)

　　要保證藥品質(zhì)量，首先應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，因?yàn)橘|(zhì)量是企業(yè)的生命，是企業(yè)文化的載體，是企業(yè)生存發(fā)展的基石。保證藥品質(zhì)量即是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和發(fā)展的自覺要求，也是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)對(duì)企業(yè)的強(qiáng)制要求。因此，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，要想在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展，就必須狠抓產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)過程中認(rèn)真遵守藥品安全法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量過硬的產(chǎn)品是企業(yè)在商戰(zhàn)中出奇制勝的利器，企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中才能處于優(yōu)勢(shì)。

　　二、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制

　　作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)充分理解藥品質(zhì)量是設(shè)計(jì)、生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的深刻內(nèi)涵。質(zhì)量管理活動(dòng)必須貫穿于整個(gè)生產(chǎn)過程，以得到符合既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。藥品生產(chǎn)是一個(gè)復(fù)雜的過程，從原料的進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并檢驗(yàn)合格放行，設(shè)計(jì)到許多工序和環(huán)節(jié)，在每一個(gè)環(huán)節(jié)都必須把好質(zhì)量關(guān)，才能最終保證產(chǎn)品質(zhì)量。通過全員參與和有效的預(yù)防來減少生產(chǎn)過程中差錯(cuò)和污染，從而減少質(zhì)量事故的發(fā)生。

　　三、健全質(zhì)量管理相關(guān)制度

　　制度是為保證和提高藥品質(zhì)量提供基本保證。建立的各種軟件既要滿足行業(yè)規(guī)范方面的要求，又要符合企業(yè)的實(shí)際情況，具有可操作性。應(yīng)切實(shí)把產(chǎn)品的質(zhì)量建立在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、精確計(jì)量和嚴(yán)格監(jiān)督的基礎(chǔ)之上。各項(xiàng)制度應(yīng)得到有效的執(zhí)行，并在執(zhí)行過程中不斷的修訂和完善；否則，再完善的制度被束之高閣，成一紙空文，不能有效執(zhí)行，生產(chǎn)過程得不到有效監(jiān)控，產(chǎn)品質(zhì)量最終將無法保障。

　　四、加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)和管理

　　企業(yè)需要的不僅僅是關(guān)鍵位置上有一兩個(gè)精通藥品MGP的人才，而是整體從業(yè)人員素質(zhì)的提高，這樣才能保證全過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

　　質(zhì)量監(jiān)督管理部：楊文君

　　加強(qiáng)責(zé)任心嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

　　制藥企業(yè)要想在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中求得生存與發(fā)展，就必須加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量。可以毫不過分的講，產(chǎn)品質(zhì)量就是企業(yè)的生命。生產(chǎn)出質(zhì)量一流的產(chǎn)品，樹立企業(yè)產(chǎn)品良好的質(zhì)量形象，在任何情況下都應(yīng)該是企業(yè)發(fā)展永恒的主題。

　　藥企必須有一個(gè)綜合設(shè)計(jì)和正確實(shí)施的系統(tǒng)，整合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的質(zhì)量管理系統(tǒng)。只有加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以質(zhì)量開拓市場(chǎng)，以質(zhì)量鞏固市場(chǎng)，才能取得豐厚利潤(rùn)和更大的經(jīng)濟(jì)效益。

　　IBM管理學(xué)院有這樣一句名言：“質(zhì)量=90%的態(tài)度+10%的知識(shí)。”言下之意就是，產(chǎn)品質(zhì)量的全面提高固然要靠先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和檢測(cè)加工設(shè)備，更主要還是在于生產(chǎn)過程以及員工的高度責(zé)任感和質(zhì)量意識(shí)以及工作態(tài)度。也就是說，產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵在“人”。無論在什么情況和前提下，人的因素是第一位。人是治理機(jī)器的主體，人決定質(zhì)量，而非機(jī)器決定質(zhì)量。

　　質(zhì)量是人的一種責(zé)任心的培養(yǎng)。我們每個(gè)人都要做好自己的本職工作，綜合起來才能保證整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量。當(dāng)工作與責(zé)任聯(lián)系在一起的時(shí)候，我們的工作就有了實(shí)際意義，當(dāng)一個(gè)崗位與一份責(zé)任聯(lián)系在一起的時(shí)候，責(zé)任是壓力，更是動(dòng)力。產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等都環(huán)環(huán)相扣，每一個(gè)細(xì)微的環(huán)節(jié)都需要認(rèn)真敬業(yè)的工作，稍有不慎就有可能造成質(zhì)量隱患。因此，我們需要從以下幾點(diǎn)來加強(qiáng)工作責(zé)任心，杜絕不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，從而達(dá)到全面提高產(chǎn)品質(zhì)量這個(gè)最終目標(biāo)。

　　首先，應(yīng)該加強(qiáng)質(zhì)量基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)教育。人在質(zhì)量管理中起著決定性的作用，他們的素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力的高低直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量、企業(yè)的興衰。因此，需要不斷地開展對(duì)員工的培訓(xùn)和教育。培訓(xùn)和教育要以市場(chǎng)需求為指導(dǎo)，可采取多種形式來加強(qiáng)全員技能的培訓(xùn)，要努力提高員工的質(zhì)量意識(shí)，用現(xiàn)代質(zhì)量觀和質(zhì)量管理方法武裝全體員工。

　　其次，應(yīng)重點(diǎn)把握細(xì)節(jié)提高質(zhì)量。追求完美品質(zhì)，要求從小事做起，做好細(xì)節(jié)，細(xì)節(jié)決定成敗。泰山不拒細(xì)壤，故能成其高；江海不擇細(xì)流，故能就其深。細(xì)節(jié)是操作過程中的流程要領(lǐng)，掌握好細(xì)節(jié)也就把握了質(zhì)量。隨著社會(huì)分工的越來越細(xì)和專業(yè)化程度的越來越高，細(xì)節(jié)管理顯得尤為重要。注意抓好細(xì)節(jié)，精益求精保證質(zhì)量才能讓產(chǎn)品在競(jìng)爭(zhēng)中取勝。因此，追求完美品質(zhì)，把握細(xì)節(jié)是提高質(zhì)量的重點(diǎn)。

　　最后，還要規(guī)范企業(yè)全員的質(zhì)量行為。在現(xiàn)代化生產(chǎn)中，新技術(shù)、高水平產(chǎn)品只要有一個(gè)人的質(zhì)量行為不規(guī)范，就會(huì)造成隱患引起不良的質(zhì)量后果。因此，只有首先規(guī)范人的質(zhì)量行為，大力提高人的素質(zhì)，才能保證合格產(chǎn)品的產(chǎn)出。我們?cè)谌粘９ぷ髦斜仨毺幚砗觅|(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量行為的關(guān)系。除加強(qiáng)所有員工的質(zhì)量意識(shí)教育外，還要把質(zhì)量意識(shí)落實(shí)到規(guī)范的質(zhì)量行為上，只想質(zhì)量好還不夠，還要懂得怎樣做，才能保證產(chǎn)品百分之百的優(yōu)良；不僅懂得怎樣做，還要在行動(dòng)上一絲不茍的落實(shí)，保證每一個(gè)質(zhì)量行為不走樣，這樣才能確保生產(chǎn)出來的產(chǎn)品百分之百的優(yōu)良。

　　我作為九州的一員，就應(yīng)該以九州為家，首先從自我做起，在工作上嚴(yán)于律己，提高工作質(zhì)量和工作效率，時(shí)刻牢記加強(qiáng)責(zé)任心，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。同時(shí)，我也希望企業(yè)的每一位員工都能將責(zé)任視如泰山，視產(chǎn)品在手中，視質(zhì)量在心中，細(xì)節(jié)在精益求精，讓“質(zhì)量是企業(yè)的生命”這一觀點(diǎn)用腦、用心融入到我們的工作中去，為九州的明天貢獻(xiàn)出我們應(yīng)盡的力量。

　　技術(shù)部：李克宇

　　如何提高藥品質(zhì)量

　　---人、機(jī)、料、法、環(huán)的分析

　　藥品質(zhì)量是企業(yè)的生命，更關(guān)乎患者的用藥安全，因此提高藥品的質(zhì)量是我們義不容辭的責(zé)任。

　　如何提高藥品的質(zhì)量呢？我們認(rèn)為應(yīng)該從人、機(jī)、料、法、環(huán)影響藥品質(zhì)量的五個(gè)方面去分析。

　　人，指制造藥品的人員；機(jī)，指制造藥品所用的設(shè)備；料，指制造藥品所使用的原材料；法，指制造藥品所使用的方法；環(huán)，指藥品制造過程中所處的環(huán)境。

　　這五大要素論中，人是處于中心位置和駕駛地位的，就像行駛的汽車一樣，汽車的四只輪子是“機(jī)”、“料”、“法”、“環(huán)”四個(gè)要素，駕駛員這個(gè)“人”的要素才是主要的。沒有了駕駛員，這輛車也就只能原地不動(dòng)成為廢物了。同樣，一個(gè)工廠如果機(jī)器、物料、加工產(chǎn)品的方法都好，并且周圍環(huán)境也適合生產(chǎn)，但這個(gè)工廠如果沒有員工的話，那他還是沒法進(jìn)行生產(chǎn)的。

　　人的分析：1、資質(zhì)符合要求嗎？2、身體健康嗎？3、人員數(shù)量夠嗎？4、培訓(xùn)了嗎？5、能勝任工作嗎？6、人品好嗎？7、有責(zé)任心嗎？；機(jī)的分析：1、選型對(duì)嗎？2、驗(yàn)證了嗎？3、運(yùn)行正常嗎？4、定期維護(hù)、保養(yǎng)了嗎？5、操作規(guī)程適用嗎？6、放置的環(huán)境合適嗎？；料的分析：1、是定點(diǎn)采購(gòu)嗎？2、有檢驗(yàn)報(bào)告單嗎？3、按規(guī)定驗(yàn)收、入庫(kù)了嗎？4、按規(guī)定檢驗(yàn)了嗎？5、料的儲(chǔ)存環(huán)境符合要求嗎？6、發(fā)放和使用符合規(guī)范嗎？；法的分析:1、有法嗎？2、法適合嗎？3、是按法做的嗎？4、記好你所做的了嗎？;環(huán)的分析:1、溫度符合要求嗎？2、濕度符合要求嗎？3、照度符合要求嗎？4、精、烘、包車間的空氣潔凈度符合要求嗎5、有氣味嗎?6、有粉塵嗎?7、排風(fēng)裝置開啟了嗎？8、各種產(chǎn)品、原材料、工具和個(gè)人物品的擺放符合要求嗎？

　　綜上，只要我們做好人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)方面的工作，就會(huì)保證和提高藥品質(zhì)量。

　　合成車間:婁從亮

　　[時(shí)事短評(píng)]

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理永遠(yuǎn)在路上

　　目前，公司積極響應(yīng)上級(jí)“質(zhì)量安全提升年”號(hào)召，并制定了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施計(jì)劃，為使質(zhì)量提升年活動(dòng)取得成效，公司質(zhì)監(jiān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，從四個(gè)方面提出了十六項(xiàng)具體要求。現(xiàn)在緊要的任務(wù)就是結(jié)合車間和部門實(shí)際，按生產(chǎn)質(zhì)量管理工作安排，在各個(gè)工作生產(chǎn)崗位上抓好落實(shí)。

　　企業(yè)管理是永恒的主題，藥品企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理也不例外。不管企業(yè)管理的方式如何變化，都離不開通過員工的具體崗位操作來實(shí)現(xiàn)管理目的。一句話，抓質(zhì)量管理就是抓員工管理，員工有了責(zé)任心，才能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。提升生產(chǎn)質(zhì)量，不能僅憑好的技術(shù)和先進(jìn)的設(shè)備，人為因素起很大作用。我公司多年生產(chǎn)質(zhì)量管理和質(zhì)量認(rèn)證工作的經(jīng)歷，充分證明搞好生產(chǎn)質(zhì)量，不僅僅是按照藥品規(guī)定生產(chǎn)，也不僅僅是靠技術(shù)設(shè)備，這些只是搞好生產(chǎn)質(zhì)量不可或缺的一部分，而真正保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的最核心要素是我們公司生產(chǎn)一線的員工一點(diǎn)一點(diǎn)地去做。因此，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理，最終要把質(zhì)量理念貫徹到每一位工作生產(chǎn)者心中，把規(guī)范要求落實(shí)到每一位工作生產(chǎn)者手上。

　　搞好質(zhì)量管理永無止境，提升生產(chǎn)質(zhì)量永遠(yuǎn)在路上。把生產(chǎn)質(zhì)量管理搞好,每一個(gè)細(xì)節(jié)要做到無缺陷，只要大家仔細(xì)對(duì)照生產(chǎn)質(zhì)量管理工作中的每項(xiàng)具體要求，就能看出抓好細(xì)節(jié)的重要性。比如一個(gè)員工生產(chǎn)記錄的一個(gè)數(shù)字，一次清洗容器動(dòng)作，看似簡(jiǎn)單，但和質(zhì)量息息相關(guān)。所以說，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理，必須經(jīng)常貫徹質(zhì)量理念，員工常懷一顆責(zé)任心，產(chǎn)品質(zhì)量才有保障。

　　監(jiān)管辦：李志平

　　[管理園地]

　　主動(dòng)自檢結(jié)碩果車間開出合規(guī)花

　　為了保證今年公司開展的“質(zhì)量安全提升年”活動(dòng)取得實(shí)際效果，針劑車間在進(jìn)行全面員工技能操作等級(jí)考核培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，按照GMP的整體要求和公司質(zhì)監(jiān)部門提出的藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作安排，主動(dòng)開展自檢活動(dòng)，提升了員工質(zhì)量意識(shí)和崗位操作技能，促進(jìn)了車間生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范管理能力。

　　針劑車間開展的這次自檢活動(dòng)能夠取得實(shí)際效果，首先是車間領(lǐng)導(dǎo)精心組織帶頭參加，主任、帶班長(zhǎng)與工藝員組成了自檢小組，每天下午四點(diǎn)，進(jìn)行自檢總結(jié)匯總，發(fā)出自檢通報(bào)，獎(jiǎng)優(yōu)罰劣，鞭策后進(jìn)。其次是自檢活動(dòng)至始至終與員工操作技能等級(jí)考核培訓(xùn)工作內(nèi)容緊密結(jié)合與融合，這種生產(chǎn)質(zhì)量管理形式上的變化，調(diào)動(dòng)了員工主動(dòng)參與的積極性。車間中針包裝線自動(dòng)化程度高，以往生產(chǎn)線上經(jīng)常聽到的是“停！停！停！”喊叫聲音，現(xiàn)在只有機(jī)器歡快的轉(zhuǎn)動(dòng)聲。以前更換包裝盒機(jī)上的鋼字釘，每次要用40多分鐘，現(xiàn)在員工操作只需要5分鐘就能熟練地完成更換。

　　針劑車間：王秀麗